用途概述 以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及 新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗可靠選擇方案。

產(chǎn)品特點(diǎn) 人性化設計
● 全新無(wú)氟設計，高效率、低能耗、促進(jìn)節能，使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
● 獨特風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

連續運行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換，確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無(wú)法 長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。
● 連續運行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因為化霜產(chǎn)生箱內溫濕度波動(dòng)。

品質(zhì)保證
● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(cháng)時(shí)間運行穩定、 安全、可靠等特點(diǎn)。

安全功能
● 獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實(shí)驗室安全運行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
● 具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗人員誤操作。

進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

紫外殺菌系統（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤(pán)水蒸氣的浮菌， 從而有效防止藥品試驗期間的污染。

光照度自動(dòng)監測和控制（選配）
● 突破現有國產(chǎn)穩定試驗箱光照度無(wú)法監測和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監測并無(wú)級可調，減少由于燈管的 老化造成光照度衰減和試驗誤差。

資料記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器 ● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。
● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設定最大值為99小時(shí)59分。
● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。

執行與滿(mǎn)足標準 2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長(cháng)期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(cháng)期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗
● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

穩定性試驗條件：
● 在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一 個(gè)共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩定性的推薦，最終目標是在規定周期中， 證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

長(cháng)期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
● 溫度：+25℃±2℃
● 濕度：60±5%RH
● 時(shí)間：12個(gè)月

加速穩定性試驗的儲藏條件
● 溫度：+40℃±2℃
● 濕度：75±5%RH
● 時(shí)間：6個(gè)月
● 強光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關(guān)數據僅供參考，對應的試驗環(huán)境溫度為25℃

分級權限管理 ● 具有多個(gè)可分配多個(gè)賬戶(hù)，可根據設備管理需要，將設備控制器操作權限分配為管理員，操作員，訪(fǎng)客三個(gè)權限等級賬戶(hù)。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據操作者實(shí)際姓名登錄系統，同時(shí)系統還具備操作日志查詢(xún)功能，記錄各用戶(hù)詳細操作日志，方便設備運維管理和審計追蹤。

提供3Q驗證和校準服務(wù) ● 可以為客戶(hù)提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服 務(wù)，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長(cháng)期穩 定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準，以保證溫濕度數據的長(cháng)期準確性，滿(mǎn)足 生產(chǎn)工藝要求。(選配)

注：運行功率是在產(chǎn)品穩定運行25℃，65%RH試驗條件下測得。